Očima Libora Grubhoffera a Ivana Hirsche: Proč je oxfordská vakcína bezpečná?

Země jako Dánsko, Norsko, Bulharsko, Rumunsko, Island a Nizozemsko, také Německo, Francie, Španělsko a Irsko v minulých dnech pozastavily očkování vakcínou AstraZeneca. Důvodem byly dvě „problémové“ šarže – AVB 5811 a ABV 5300, které přestaly používat země jako je Rakousko, Itálie, Estonsko, Litva, Lotyšsko a Lucembursko. Krátce po jejich aplikaci totiž po celém světě zemřelo několik lidí (Itálie, Dánsko, Rakousko, Bulharsko, Slovensko) kvůli krvácení, nízkému počtu krevních destiček a tvorbě krevních sraženin.

Souvislost s vakcínou Evropskou lékovou agenturou (EMA) prokázána nebyla, za excelentní a bezpečnou ji považuje i Světová zdravotnická organizace (WHO), také zástupci společnosti se dušují, že na jejich straně vina není. Je ale pochopitelné, že zmiňované zprávy vyvolaly jistou nedůvěru a obavy, které mohou i přes vyjádření EMA ve společnosti přetrvávat. Jak to vidí profesor Libor Grubhoffer, virolog a ředitel Biologického centra AV ČR v Českých Budějovicích, a profesor Ivan Hirsch, virolog z biotechnologického a biomedicínského centra Biocev PF UK? A proč se i oni domnívají, že je vakcína AstraZeneca bezpečná?

Jak mohou být některé šarže „problémové“?

LiG: Vakcíny jsou dílem člověka, tudíž se lze nadít i chyby člověka při jejich výrobě, ostatně proto podléhají nové šarže kontrole a schválení samotnou Evropskou lékovou agentury EMA. To se málo ví, ale je tomu tak. Nemusí to být vždy chyba v dávkování některé ze složek vakcíny, ale také nedodržení technologického postupu třeba krátkodobým výpadkem elektrické energie.

IH: Vakcína AstraZeneca je vyráběna v pěti závodech v Británii i na kontinentu, které jsou podrobeny přísným výrobním předpisům a kontrolám, dohromady nazývaným "správná výrobní praxe". Na dodržování správné výrobní praxe dohlíží Evropská léková agentura, popřípadě národní regulátoři. Ti též sledují výskyt všech nežádoucích vedlejších účinků. Pravděpodobnost, že dojde k chybě ve výrobě, která unikne následné kontrole, je velmi malá, ale jako každá pravděpodobnost nemůže být nulová.

Může vakcína skutečně způsobit trombózu, krvácení, snížit počet krevních destiček?

LiG: Může způsobit pokles přítomnosti krevních destiček v individuálních případech v závislosti na mechanismu indukce specifické imunitní odpovědí přes její buněčné faktory, to nelze úplně vyloučit. Kromě toho může takový jev nastat u rizikových jedinců s náchylností k tromboembolickému onemocnění ve formě cévních mozkových příhod či plicních embolií. Samostatnou rizikovou skupinou jsou ženy s trombofilní tendencí v rámci některých jejich zdravotních potíží.

IH: Není pro to žádný důkaz ani důvod.

Myslíte, že zmiňovaná úmrtí s vakcínou AstraZeneca skutečně souvisela? Nebo je to jen PR souboj farmaceutických firem? Podobně jako vznikl mýtus o tom, že očkování způsobuje autismus.

LiG: Těžko říci, rozhodně to nelze takto jednoduše říci bez věrohodných dat na pozadí jednotlivých případů. Samozřejmě ani nekalý souboj firem nelze jednoduše vyloučit. Je to tak, nezodpovědným odsouzením vakcíny AstraZeneca by mohlo dojít k nespravedlivému poškození moderní očkovací látky vyvinuté oxfordskými virology, k újmě podobné té z konce 90.let minulého století, kdy trivakcína proti spalničkách, příušnicích a zarděnkách, MMR, byla proradně nařčena z příčinné souvislosti s autismem u očkovaných dětí.

IH: Hledání příčin jakéhokoliv onemocnění je významnou součástí medicíny. Jedním z pravidel je, že hledaná příčina musí předcházet onemocnění. Vakcínou AstraZeneca bylo dosud naočkováno 17 milionů lidí. Mezi nimi vyvinulo během minulého týdne zhruba 40 lidí krevní sraženiny. Otázkou je, zda-li toto číslo výrazně převyšuje počet krevních sraženin, trombóz, ke kterému běžně dochází ve stejně velké nevakcinované populaci. Národní regulátoři, kteří doporučili svým vládám z důvodu opatrnosti pozastavit očkování vakcínou AstraZeneca, usoudili, že ano. Velká část expertů si naopak myslí, že šlo o běžné kolísání výskytu krevních sraženin, ke kterému dochází a docházelo jak v očkované, tak i neočkované populaci v průběhu několika měsíců, po které se vakcinuje. Při plošném očkování milionů lidí je nutné uvážit, že očkovaní stejně tak jako neočkovaní budou trpět nejrůznějšími chorobami. Do spekulací, zda-li jsou národní regulátoři, v České republice SÚKL, který se k pozastavení očkování nepřipojil, součástí boje farmaceutických firem, bych se rozhodně nepouštěl. Spíše si myslím, že jde o trvalý strach z možné diskreditace vakcín, který vede k opatrnosti.

Médii také prošla zpráva, že AstraZaneca nefunguje u lidí nad 65 let, dále že nezabírá ani proti britské mutaci. Co myslíte, že je pravdy na těchto tvrzeních? A jak je to s jihoafrickou mutací, která už se u nás také objevila. Proti té vakcína působí?

LiG: Vakcína od AstraZeneca prošla regulérním 2schvalovacím řízením a registrací u EMA. Podobně jako ostatní schválené vakcíny získala povolení k podmínečnému použití v humánní medicíně. To je důležitá okolnost, o které se také málo hovoří. Podmínečné schválení znamená, že výrobce je povinen dodávat ve stanoveném časovém schématu dodatečně vyžádaná data. Proticovidové vakcíny a jejich výrobci musí ještě stále usilovat o získání povolení k očkování bez omezení. AstraZeneca je kvalitní vakcína vektorového typu, která prošla přísným preklinickým a klinickým testováním ve třech fázích. Klinické testování bylo uskutečněno s o něco menším počtem dobrovolníků, než tomu bylo u proticovidové vakcíny od firmy Pfizer/BioNTech. To ostatně vedlo Německo k upozornění, že lidé starší 65 let by tuto vakcínu dostat neměli, neboť právě tato věková kategorie byla v klinických testech zastoupena méně, než by měla být. Dosavadní zkušenosti s touto vakcínou nepotvrdily, že by nechránila proti britské varientě či jihoafrické variantě. Přes velmi pravděpodobně o něco nižší účinnost vůči novým variantám koronaviru je jisté, že bude spolehlivě chránit před těžkým průběhem onemocnění covid-19.

IH: Do původní "fáze tři" testování vakcíny AstraZeneca, během které se ověřovala bezpečnost a účinnost na zhruba 20 tisících dobrovolníků, nebylo právě kvůli obavám o bezpečnost zařazeno dostatečné množství seniorů. To AstraZeneca napravila okamžitě po ukončení původní fáze tři dodatečnými studiemi na seniorských dobrovolnících, které ukázaly, že je vakcína pro seniory účinná i bezpečná. Národní regulátoři v mnoha zemích se však drželi/drží výsledků původní studie a odmítají propojování rozsáhlé prvotní studie bez seniorů s dodatečnými omezenými studiemi. Proti jihoafrické variantě je účinnost vakcína AstraZeneca snížena asi o 70-90 procent, ale chrání proti závažnému průběhu onemocnění. Různé varianty viru, které budou téměř jistě průběžně vznikat, povedou k obměňování vakcíny proti koronaviru, tak jako je tomu u chřipky. Ale to není omezeno na vakcínu firmy AstraZeneca.

Považujete vy osobně oxfordskou vakcínu za bezpečnou a nechali byste si ji aplikovat?

LiG: Oxfordskou vakcínu z produkce AstraZeneca považuji za výbornou vakcínu, vakcínu s o něco větší reaktogenitou v kategorii mírných vedlejších účinků. Pokud to tak mohu říci na základě vlastních dosud odpozorovaných zkušeností. Domnívám se však, že s ohledem ke komplikacím s krevními sraženinami, které se v jednotlivých případech objevily, by bylo žádoucí, aby příslušné šarže byly podrobeny důkladné kontrole inspektory EMA. A také aby byla lékařskými autoritami jasně vyloučena příčinná souvislost podané vakcíny a trombotického onemocnění. Pevně doufám, že se celý problém podaří v krátké době vysvětlit a oxfordská vakcína od AstraZeneca a její pověst nedozná žádnou újmu. Osobně jí důvěřuji a jsem připraven se jí nechat naočkovat, až na mě přijde řada.

IH: Osobně považuji vakcínu AstraZeneca za bezpečnou. Naočkovat bych se jí nechal.

Rozhovor vedla Kateřina Hájková

Vitamín D a náchylnost k nakažením COVID-em 19: Jak spolu souvisejí? 

Jak se správně starat o roušky? 

Autor: Kateřina Hájková